Nchini Marekani, dawa za jina la jina hupangwa chini ya ulinzi wa patent. Kampuni ya madawa ya kulevya inaweza kutumia miaka - miongo, hata - kuchunguza na kupima kabla ya kuleta dawa mpya kwa soko. Kuacha mashindano juu ya madawa ya kulevya 'jina la gharama mbali, bei ya awali ya mtengenezaji kwa dawa mpya inajumuisha gharama zote za maendeleo ambazo zimetokana na madawa ya kulevya.
Hati za madawa ya jina la kawaida hudumu miaka 10 hadi 20.
Kama tarehe ya kumalizika ya patent inakaribia, mtengenezaji yeyote wa madawa ya kulevya (ikiwa ni pamoja na ule aliyezalisha jina la jina la jina) anaweza kuomba idhini ya kuzalisha toleo la kawaida la dawa. Makampuni ya kufanya matoleo ya kawaida ya dawa hawana:
- Kufanya utafiti uliohitajika ili kuunda madawa ya kulevya mahali pa kwanza;
- Weka dawa kupitia majaribio ya kliniki; au
- Weka kampeni za masoko kwa madawa ya kawaida.
Kuondoa mambo haya matatu kutokana na gharama ya utengenezaji wa madawa ya kulevya ina maana kuwa generic inaweza kuuzwa kwa bei ya chini sana kuliko toleo la jina la jina.
Mahitaji ya Jenerali
Kulingana na Utawala wa Chakula na Dawa za Marekani (FDA), "Ili kupata idhini ya FDA, dawa ya kawaida lazima:
- vyenye viungo sawa sawa kama dawa ya ubunifu (viungo visivyoweza kutofautiana)
- kuwa sawa na nguvu, fomu ya kipimo, na njia ya utawala
- Tumia dalili za matumizi sawa
- kuwa bioequivalent
- kufikia mahitaji sawa ya kundi kwa utambulisho, nguvu, usafi, na ubora
- kuwa viwandani chini ya viwango vilivyo sawa vya kanuni za mazoezi za viwanda vya FDA zinazohitajika kwa bidhaa za ubunifu "
Kwa madawa ya kulevya kuwa bioequivalent kwa mwenzake jina la jina lake, ni lazima kutoa kiasi sawa ya viungo hai (s) kwa kiasi sawa cha wakati kama awali.
Hii haimaanishi kuwa sifa zote za dawa za kawaida hufanana na dawa ya asili ya jina la dawa. Jenereta haipaswi kuonekana kama ya awali kutokana na ulinzi wa alama za biashara. Pia, viungo visivyoweza kutumika, ladha, fillers, na rangi vinaweza kuwa tofauti na dawa za jina la brand.
Matatizo na Dawa za Generic
Dawa nyingi za dawa za kawaida huwa salama na ufanisi kama wenzao wa jina lao, lakini matatizo yanaweza kutokea. Sababu ya kawaida ya matatizo na madawa ya kulevya ni kwamba viungo visivyoweza kufanya kazi au wachache ni tofauti. Kifafa Newfoundland na Labrador, shirika la habari na utetezi, linasema hivi:
- Viambatanisho vya kazi vinavyosaidia kudhibiti ugonjwa wako ni sawa na majina yote ya 'brand' na 'generic' lakini vitu vinavyotumiwa kama kujaza, rangi, au viungo, wakati mwingine hutofautiana. Hii inaweza mara kwa mara kufanya tofauti katika jinsi ya haraka kufyonzwa kutoka tumbo yako au kusindika na mwili wako. Hii inaweza kuathiri dawa gani unayohitaji.
Watu wengine husababishwa na watu wengine. Kwa kuongeza, mwili wa mwanadamu huenda ukawa na kawaida ya mchanganyiko mzima wa viungo hai na vyema katika madawa ya mtengenezaji mmoja, na kubadilisha mchanganyiko - hata kama hakuna mishipa ya kiungo kipya - inaweza kusababisha mabadiliko katika kukabiliana na dawa.
Mifano ya matatizo na generic:
- Madawa ya Kimberly yamebadilika kutoka kwa mtengenezaji mmoja wa kawaida kwa mwingine kwa dawa yake moja. Kwa wiki mbili alipata gesi yenye kuumiza na kuhara wakati mwili wake umebadilishwa kwa generic mpya.
- Pharmacia ya Marcia ilibadilisha dawa yake kutoka Prozac hadi toleo la generic, fluoxetine. Alipungua kwa upele - inaonekana ni mchanganyiko wa mzio kwa moja ya wale waliokuwa wakiingia kwa generic.
Tahadhari
Haupaswi kudhani kuwa utakuwa na tatizo wakati ukibadilisha kutoka kwa jina la brand hadi generic au kutoka toleo moja generic ya dawa kwa mwingine. Hata hivyo, kuna hatua kadhaa ambazo unaweza kuchukua ili kupunguza hatari ya matatizo na dawa za kizazi, ikiwa ni pamoja na kutambua mtengenezaji kwenye orodha ya dawa yako na kuangalia orodha kila wakati unapopata refill kuona kama mtengenezaji amebadilika.
> Marejeleo:
> Dawa za Madawa: Maswali na Majibu. Kituo cha Tathmini ya Dawa na Utafiti (CDER), FDA. 2004.
> Dawa ya Generic. Wikipedia
> Madawa ya kulevya yaliyoidhinishwa na FDA: Bidhaa za Generic zinapaswa kufikia viwango vya juu. Tawala za Chakula na Dawa za Marekani. 2003.
> Maswali Kuhusu Miundombinu. Medco. 2003.
> Generic au jina la jina la dawa. Kifafa Newfoundland na Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Kuongeza "kijiko cha sukari" na zaidi. Uvumbuzi wa Dawa za kisasa. 2002.
> Dawa za Uzazi: Kufanya Kubadilisha. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Dawa za Jina la Dawa, Dawa za Madawa, na Dawa za Dawa za Dawa Sawa." Makala ya Linknet 2006.